Kansaneläkelaitos antoi 10.3.2021 päätöksen, jolla A:n hakemus lääkkeen osimertinibi rajoitetusta perus- ja erityiskorvattavuudesta oli hylätty, koska kyseessä ei ollut ensilinjan hoito eikä A:lla ollut todettu EFGR:n T790-mutaatiota.

A vaati osimertanibin korvattavuutta levinneeseen keuhkosyöpään. Hän vetosi siihen, että Kansaneläkelaitoksen ohjeen mukaan vanhat EGFR-potilaat saavat Tagrisson Kela-korvattuna, kun Giotrifin vaste loppuu ainoastaan siinä tapauksessa, että heillä todetaan jatkomutaatio T790M. Vuoden 2021 aikana tai myöhemmin sairastuneilta tätä jatkomutaatiota ei edellytetä vaan he voivat saada Tagrisson ensilinjan hoitoon. A sai hänelle korvattavasta Giotrifistä paljon haittaavia sivuoireita. Lääkärin mukaan osimertinibi vähentäisi sivuoireita. Tämän vuoksi A olisi halunnut vaihtaa ensilinjan hoitonsa Tagrissoon. Asiassa olisi pitänyt huomioida yksilöllinen hoidon tarve ja huolehtia potilaiden yhdenvertaisuudesta sairastumisajankohdasta riippumatta.

Sosiaaliturva-asioiden muutoksenhakulautakunta hylkäsi valituksen.

Vakuutetulla on oikeus saada korvausta lääkärin ja hammaslääkärin sekä rajattuun tai määräaikaiseen lääkkeenmääräämiseen oikeutetun sairaanhoitajan sairauden hoitoon määräämän lääkkeen kustannuksista. Lääke korvataan edellyttäen, että kyse on lääkelain mukaisesta lääkemääräystä edellyttävästä lääkevalmisteesta, joka on tarkoitettu joko sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantamaan tai helpottamaan sairautta tai sen oireita. Lisäksi edellytetään, että lääkkeidenhintalautakunnan lääkevalmisteelle hyväksymä korvattavuus on voimassa ja että lääkevalmisteesta vakuutetulta peritty hinta on enintään sen suuruinen kuin vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta tai sairausvakuutuslain 6 luvun 22 §:ssä tarkoitettu enimmäistukkuhinta, johon on lisätty enintään lääkelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mukainen apteekin toimitusmaksun sisältävä myyntikate ja arvonlisävero.

Lääke on erityiskorvattava, jos sille on vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta ja hyväksytty erityiskorvattavuus edellyttäen, että lääkettä käytetään lääketieteellisin perustein vaikeaksi ja pitkäaikaiseksi arvioitavan sairauden hoidossa.

Valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista.

Korvauksen myöntäminen rajoitetusti perus- tai erityiskorvattavastalääkkeestä edellyttää, että lääkettä käytetään lääkkeiden hintalautakunnan päätöksessä määritellyn erityisen käyttöaiheen mukaisesti.

Kansaneläkelaitos voi tarkemmin päättää tarvittavista selvityksistä ja niistä lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee täyttyä, jotta lääkevalmisteen tai kliinisen ravintovalmisteen korvaaminen on perusteltua.

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimii lääkkeiden hintalautakunta, jonka tehtävänä on lääkkeen korvattavuuden vahvistaminen.

Lääkevalmisteen peruskorvattavuus sairauden hoidossa voidaan vahvistaa enintään myyntilupaviranomaisen lääkevalmisteelle vahvistaman valmisteyhteenvedon ja siinä hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisessa laajuudessa. Peruskorvattavuudesta päätettäessä tulee ottaa huomioon lääkkeen hoidollinen arvo.

Lääkkeiden hintalautakunta voi rajoittaa lääkevalmisteen peruskorvattavuuden tarkoin määriteltyihin käyttöaiheisiin, jos lääkkeen käytössä ja tutkimuksessa on osoitettu merkittävää hoidollista arvoa tietyissä sairaustiloissa, ja lääkkeestä laajassa käytössä aiheutuisi kohtuuttomia kustannuksia saavutettavaan hyötyyn nähden.

Lääkevalmisteen erityiskorvattavuus voidaan myöntää valtioneuvoston asetuksessa määriteltyihin vaikeisiin ja pitkäaikaisiin sairauksiin. Lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden edellytyksenä on, että valmiste on hyväksytty peruskorvattavaksi. Lääkevalmiste voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi, kun sen hoidollisesta arvosta vaikean ja pitkäaikaisen sairauden hoidossa ja hyödyllisyydestä hoitovaihtoehtoihin verrattuna on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu ja että lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta, välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Lisäksi päätöstä tehtäessä on otettava huomioon lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Ilman lääkemääräystä myytävälle lääkevalmisteelle voidaan vahvistaa erityiskorvattavuus vain, jos kyse on lisäksi lääketieteellisin perustein välttämättömästä lääkevalmisteesta. Lääkevalmisteen erityiskorvattavuutta koskeva päätös voidaan rajoittaa koskemaan vain sairauden tiettyä muotoa tai vaikeusastetta. Mitä sairausvakuutuslaissa säädetään peruskorvattavuuden rajoittamisesta, noudatetaan soveltuvin osin myös erityiskorvattavuuden rajoittamisesta.

Osimertinibi on rajoitetusti erityiskorvattava korvausnumerolla 1519 ja rajoitetusti peruskorvattava korvausnumerolla 3004.

Osimertinibin erityiskorvausoikeus 1519 myönnetään erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä annetun B-lausunnon perusteella aikuispotilaille paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monoterapiana

- ensilinjassa, kun kasvaimesta on todettu vähintään yksi aktivoiva epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatio tai

- kun kasvaimesta on todettu EGFR:n T790M-mutaatio.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.

Osimertinibin peruskorvausoikeus 3004 myönnetään erikoissairaanhoidon syöpäsairauksia hoitavasta yksiköstä annetun B-lausunnon perusteella aikuispotilaille paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monoterapiana

- ensilinjassa, kun kasvaimesta on todettu vähintään yksi aktivoiva epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatio tai

- kun kasvaimesta on todettu EGFR:n T790M-mutaatio.

Lausunnossa on sairautta ja sen aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma.

Korvausoikeus myönnetään määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin kerralla enintään kolmeksi vuodeksi.

A:lla oli 5.3.2021 päivätyn lääkärinlausunnon mukaan todettu kesällä 2018 metastasoitunut keuhkoadenokarsinooma, EGFR-mutaatio. Giotrifin-lääke oli pitänyt taudin kurissa, mutta käyttöön oli liittynyt alusta lähtien hankalia haittoja, viime aikoina suurin haitta oli ollut silmäongelmat ja näkökyvyn alenema. Lausunnolla oli anottu korvattavuutta osimertinibi-lääkkeelle, koska siitä oli arvioitu olevan lääkehaittoja vähemmän.

Sosiaaliturva-asioiden muutoksenhakulautakunta totesi, että esitetyn selvityksen perusteella osimertinibin erityiskorvausoikeuden 1519 ja peruskorvausoikeuden 3004 lääketieteelliset edellytykset eivät täyttyneet, koska kyseessä ei ollut ensilinjan hoito eikä A:lla ollut todettu EFGR:n T790-mutaatiota. Korvattavuutta ei voida myöntää harkinnanvaraisesti. A:lla ei siten ollut oikeutta erityis- tai peruskorvaukseen lääkkeen osimertinibi, valmistenimeltään Tagrisso, kustannuksista.

Suomen perustuslain mukaan ihmiset ovat yhdenvertaisia lain edessä. Ketään ei saa ilman hyväksyttävää perustetta asettaa eri asemaan sukupuolen, iän, alkuperän, kielen, uskonnon, vakaumuksen, mielipiteen, terveydentilan, vammaisuuden tai muun henkilöön liittyvän syyn perusteella.

Perustuslain esitöiden mukaan yleiseen yhdenvertaisuusäännökseen sisältyy mielivallan kielto ja vaatimus samanlaisesta kohtelusta samanlaisissa tapauksissa. Perinteisesti yhdenvertaisuus lain edessä on merkinnyt ensi sijassa vaatimusta yhdenvertaisuudesta lain soveltamisessa. Säännös sisältää periaatteen, jonka mukaan viranomaisen tulee soveltaa lakia tekemättä muita eroja kuin laista ilmenee.

Kansaneläkelaitos oli päätöksillään vahvistanut osimertinibin rajoitetun erityis- ja peruskorvauksen myöntämisen edellytykset yhtä laajasti kuin lääkkeiden hintakunta oli hyväksynyt osimertinibin korvattavuuden. Lääkkeiden hintalautakunta oli vahvistanut osimertinibin korvattavuuden lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisen käytön laajuisena. Sosiaaliturva-asioiden muutoksenhakulautakunta totesi, että lääkkeiden hintalautakunta ja Kansaneläkelaitos olivat vahvistaneet osimertinibin korvattavuuden niin laajasti kuin se sairausvakuutuslain nojalla oli mahdollista. Kansaneläkelaitos ei siten ollut asettanut osimertinibin korvattavuudelle muita rajoituksia kuin laista ilmeni. Kansaneläkelaitoksen osimertinibin rajoitetusta erityis-ja peruskorvattavuudesta antamia päätöksiä ja A:lle annettua valituksenalaista päätöstä ei siten voitu pitää perustuslain yhdenvertaisuusperiaatteen vastaisina.